B형간염 치료에 대한 새로운 희망, Bepirovirsen 임상시험 결과

안녕하세요! 오늘은 만성 B형 간염에 대한 중요한 연구 결과를 소개하려고 합니다.  

 

B형 간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하는 감염성 질환입니다. 이 바이러스는 간에 주로 영향을 미치며, 간염, 간경화, 간암 등 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다. B형간염은 혈액을 통한 감염, 성적 접촉, 감염된 어머니로부터의 수직 감염 등을 통해 전파됩니다. B형간염은 전 세계적으로 많은 사람들에게 영향을 미치는 중요한 감염병입니다. 만성 B형간염은 HBV에 지속적으로 노출되어 면역체계가 감염을 통제하지 못할 때 발생합니다. 이러한 경우에는 바이러스가 간세포에 계속 존재하며, 간세포에서 바이러스의 복제와 감염 활동이 지속됩니다. 만성 B형간염은 증상이 없거나 경미한 증상만 나타날 수 있으며, 장기적으로 간 질환을 유발할 수 있습니다.

B형간염의 치료는 감염을 통제하고 간질환의 진행을 방지하기 위해 중요합니다. 핵산나노피아 감소제(nucleoside or nucleotide analogue, NA) 치료는 현재 가장 일반적으로 사용되는 치료법 중 하나이며, 바이러스의 복제를 억제하여 감염을 통제하는 역할을 합니다. 그러나 일부 환자들은 NA 치료에 불응하거나 부작용을 겪을 수 있으며, 이를 대체할 수 있는 새로운 치료법의 개발이 필요합니다.

 

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Yuen MF, Lim SG, Plesniak R, et al. Efficacy and Safety of Bepirovirsen in Chronic Hepatitis B Infection. N Engl J Med. 2022;387(21):1957-1968. doi:10.1056/NEJMoa2210027

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36346079/

Efficacy and Safety of Bepirovirsen in Chronic Hepatitis B Infection - PubMed

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이 연구에서는 Bepirovirsen이라는 약물에 대한 효과와 안전성을 조사하였습니다. Bepirovirsen은 모든 B형 간염 바이러스 메신저 RNA를 대상으로 하는 항전사 올리고뉴클레오티드입니다. 이 약물은 바이러스 단백질의 수준을 감소시키는 작용을 합니다.

연구는 만성 B형 간염 감염자를 대상으로 한 2b 단계의 무작위, 조사자의 눈가림이 없는 임상시험으로 진행되었습니다. 참가자들은 뉴클레오사이드나 뉴클레오타이드 아날로그(NA) 치료를 받고 있거나 받지 않는 상태였습니다. 참가자들은 무작위로 4개 그룹으로 나뉘어 매주 피하 주사로 Bepirovirsen을 24주 동안 300 mg 용량으로 투여하는 그룹 1, 12주 동안 300 mg 용량으로 투여한 후 12주 동안 150 mg 용량으로 투여하는 그룹 2, 12주 동안 300 mg 용량으로 투여한 후 12주 동안 플라시보를 투여하는 그룹 3, 또는 12주 동안 플라시보를 투여한 후 12주 동안 300 mg 용량으로 Bepirovirsen을 투여하는 그룹 4로 할당되었습니다. 그룹 1, 2, 3은 Bepirovirsen의 초기 용량을 받았습니다. 

주요한 결과 지표는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치가 감지 한계 이하이고 HBV DNA 수치가 양적 분석 한계 이하인 상태를 유지하며 새로운 항바이러스 약물을 처방하지 않은 채 Bepirovirsen 치료 계획 종료 후 24주 동안 지속되는 것이었습니다.

연구 결과, NA 치료를 받는 참가자들 중 주요 결과 지표에 도달한 사례는 그룹 1에서 6명(9%), 그룹 2에서 6명(9%), 그룹 3에서 2명(3%)이었으며, 그룹 4에서는 0명이었습니다. NA 치료를 받지 않는 참가자들 중 주요 결과 지표에 도달한 사례는 그룹 1에서 7명(10%), 그룹 2에서 4명(6%), 그룹 3에서 1명(1%)이었으며, 그룹 4에서는 0명이었습니다. 1주부터 12주까지의 기간 동안 Bepirovirsen을 투여받은 그룹에서는 피하 주사 부위 반응, 발열, 피로, 삼아미노전달레이트효소 수치의 증가 등의 부작용이 플라시보 그룹보다 더 흔했습니다.

결론적으로, 이 2b 단계 임상시험에서 만성 B형 간염 감염자 중 300 mg 용량의 Bepirovirsen을 주간 24주 동안 투여한 결과, 9%에서 10%의 참가자들이 HBsAg와 HBV DNA를 지속적으로 감소시킬 수 있었습니다. 더 크고 더 긴 임상시험이 필요하여 Bepirovirsen의 효과와 안전성을 평가해야 합니다.

 

"B형간염 치료에 빛나는 미래, Bepirovirsen"